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靜脈輸液袋中可萃取物與可浸出物檢測產品配置單(氣相色譜儀)

提供者:安捷倫科技(中國)有限公司   發布時間:2019/11/14  閱讀次數:46次   進入該公司展臺

參考標準:美國藥典(USP 1663 和 USP 1664)和國際標準化組織 (ISO 10993)
方案詳情
為了確保藥品的安全性,必須監測產品本身或包裝里的潛在有害污染物。本研究使用直接熱脫附/熱萃取與單位分辨率GC/MS 系統組合分析靜脈輸液袋組件中的可萃取物。將該結果與攪拌棒吸附萃取水溶液(存儲在完全相同類型的靜脈輸液袋中)獲得的可浸出物經過GC/MS 測定所得到的結果進行比較?;故褂酶叻直媛蔊C/Q-TOF 質譜儀來確認或否定通過單位分辨率MSD 系統加上商用譜庫搜索得到的一些分析物鑒定結果。

方案詳情

摘要

為了確保藥品的安全性,必須監測產品本身或包裝里的潛在有害污染物。本研究使用直接熱脫附/熱萃取與單位分辨率GC/MS 系統組合分析靜脈輸液袋組件中的可萃取物。將該結果與攪拌棒吸附萃取水溶液(存儲在完全相同類型的靜脈輸液袋中)獲得的可浸出物經過GC/MS 測定所得到的結果進行比較?;故褂酶叻直媛蔊C/Q-TOF 質譜儀來確認或否定通過單位分辨率MSD 系統加上商用譜庫搜索得到的一些分析物鑒定結果。

前言

用于藥品運輸和儲存的高效經濟型包裝或包裝系統可能含有不良的化學物質,這些化學物質可能與藥品本身接觸,導致藥物被污染。合適的包裝必須能確保藥品的安全性、療效和質量不受影響,還能方便地送達給患者。

“可浸出物”是有機和無機分析物,與藥品直接接觸時可浸出物會在正常儲存或使用條件下從包裝轉移到藥品中,如果直接接觸人體還會轉移到患者體內。

“可萃取物”是指在高溫等極端實驗室條件(加速這些分析物從包裝中轉移到其他物品中)下從包裝材料轉移到藥物制劑或患者體內的化合物。

可浸出物通常是可萃取物的一部分,或者源自可萃取物。

美國食品藥品監督管理局(FDA) 、產品質量研究學會(PQRI)、美國藥典(USP 1663 和USP 1664) 和國際標準化組織(ISO 10993) 針對包裝中的“可浸出物/可萃取物”提出了檢測方法、法規指導和安全閾值。根據USP 1664 的描述,以下幾類藥品包裝中的可浸出物/可萃取物會帶來極大的風險和問題:吸入氣霧劑和噴霧劑,注射液和混懸注射液,吸入溶液和眼用溶液,透皮軟膏和貼劑。因此,必須對這些化合物進行嚴格的定性定量檢測,濃度不得超過規定的限值。

靜脈輸液袋的風險越來越大,因為靜脈輸液袋的溶液會直接進入患者靜脈。因此,對靜脈輸液袋的研究十分重要,需要分析靜脈輸液袋及其組件可萃取物以及靜脈輸液袋中水性介質可浸出物的含量。

本研究采用了獨特的樣品前處理和檢測方法來滿足萃取或浸出化學物質(后者通常存在于水性基質中)的鑒定以及某些亞ppb 級的檢測要求,將在實驗部分進行介紹。檢測到的可浸出或可萃取分析物的濃度差異通常非常大(10-100+ 倍),因此必須確保沒有交叉污染,從而保證結果準確。樣品前處理和儀器分析需采用完全空白的溶劑進行對照,即使前一次分析中化合物濃度非常高,也要進行對照。

結論

對包裝組件進行熱吸附,隨后對水性模擬物進行 Twister 分析是一種簡單、高效的方法,為將來的可浸出實驗創建了全面的目標物列表。不使用在線閥或傳輸線進行熱脫附時,即使在嚴重過載的樣品之間也可以成功地將重 SVOC 輸送到GC/MS,并且交叉污染極低。實驗表明,這在查找包裝中的可萃取化合物的來源方面非常有用。

本研究還證明了在一些情況下需要借助GC/Q-TOF MS 的高分辨能力和精確質量數分析,以便確認和排除目標可萃取物。使用Twister 可以得到包括很多痕量物質的色譜圖;本文僅針對其中幾種物質進行了討論。Q-TOF 是一款強大的工具,可用于確認痕量分析物,或明確是否需要進一步研究以進行陽性鑒定。將簡單、耐用且高效的熱脫附樣品引入與Q-TOF 聯用可以最大程度發揮儀器的潛能。

最后要說明,本文展示的數據主要用于概念展示,自然還不盡完善;從業人員執行的分析比示例中描述的工作更為嚴格。按照FDA 的要求,我們還需要進行更多的重復實驗,并確定可萃取物的定量或半定量估計值。

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